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    市政協委員、華先醫藥葉偉平博士領銜提出:醫藥企業特殊物品出入境痛點解決建議

    更新時間:2023-02-14 18:55:14

    特殊物品是生物技術和醫藥產業研發生產的關鍵性原材料,受政策限制、技術壁壘或來源單一等因素影響,大部分依賴進口。但是因特殊物品的進口業務專業性極強,且審批嚴格,導致特殊物品進口存在“進得慢”“進不來”難題。


    為了提升深圳生物醫藥研發和生產的配套服務能力,吸引生物醫藥產業企業就地研發轉化,將研發創新生態環境優勢轉化為招商引資優勢,助推深圳加快打造全球知名的生物醫藥產業高質量發展集聚地,要先解決深圳生物醫藥企業面臨的特殊物品出入境痛點問題。


    對此,在2023年深圳兩會期間,深圳市政協委員葉偉平、劉豐寧、阮雙琛、李子剛、李鑒墨、陳欽鵬、林宜龍等17名委員提出了關于加快在坪山綜保區試點生物醫藥特殊物品出入境通關便利化的提案。


    提案表示,目前特殊物品進口存在的主要問題包括,第一,出入境特殊物品前置審批耗時過長。檢疫審批階段存在申報材料的專業性較強、所需提供材料較多、材料獲得時限較長、申報程序較為復雜等問題。例如入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品,應當提供藥監部門發給的進口藥品注冊證書;出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的,還應當取得人類遺傳資源管理部門出具的批準文件。


    第二,深圳市生物醫藥產業對特殊物品的需求強烈。深圳用于疫苗研發生產、臨床試驗項目、國際實驗室室間質量評價、體外診斷試劑、細胞與基因治療等生物醫藥領域的高風險特殊物品進出口量以年均20%速度增長,深圳海關每年辦理衛生檢疫核銷超1.3萬批次。賽諾菲巴斯德、新產業、達科為、瑞亞力、普瑞金等諸多企業,不同程度受到特殊物品出入境痛點問題影響,呼吁政府采取措施解決痛點問題。


    第三,多個職能部門的監管合力有待提升。生物醫藥產業研發生產用的關鍵物料(如細胞、病毒、蛋白)和生物制品等,屬于《生物安全法》中“高風險生物因子”,存在一定風險,其中涉及病原微生物的物品存在傳染病潛在傳播風險。對于入境特殊物品的監管涉及申報、通關、運輸、使用場景、廢棄物處置等全流程,監管部門涉及市場監管(藥監)、商務、衛生健康、發改、科技、環保、交通運輸、海關等監管部門。各部門監管重點不同,信息不通,企業體驗感不佳,企業辦理一個項目,需跑幾個部門。


    對于上述問題,提案提出三點建議。


    首先,建議以深圳坪山綜合保稅區為試點區,籌建深圳生物醫藥出入境特殊物品綜合服務平臺。可建設一個協助評估審批、相對集中查驗、信息化監管輔助系統、低溫儲存、冷鏈物流、后續監管等功能的一站式綜合服務平臺,形成“審批準備—審批—通關—后續監管”的全流程管理閉環,打通綜合服務平臺的服務流程,解決低風險特殊物品“進得慢”問題。


    其次,建議深圳市發改委牽頭,建立市級生物醫藥特殊物品出入境聯合監管機制聯席會議制度。建議深圳市發改委牽頭,建立市級生物醫藥特殊物品出入境聯合監管機制聯席會議制度,負責統籌協調全市生物醫藥特殊物品出入境聯合監管措施落地,加快A、B類特殊物品的進口審批,解決高風險物品“進不來”問題。


    深圳市級聯席會議主要任務包括:篩選試點機構“白名單”及特殊物品進口正面清單;綜合專家、監管部門風險評估意見,同意試點機構年度進口申請,出具《試點機構出入境特殊物品通關證明》;加強進口生物醫藥特殊物品事中、事后生物安全聯合監管及應急處置;對接國家部委,爭取相關政策支持等。


    此外,建議坪山區政府牽頭,開展生物醫藥特殊物品出入境坪山區改革試點工作。建議坪山區政府牽頭,開展生物醫藥特殊物品出入境坪山區改革試點工作,結合市級聯席會議制度成立區級聯席會議制度。區級聯席會議主要負責落實市聯席會議工作部署以及生物醫藥特殊物品出入境相關的屬地監管和服務工作,對企業提交納入試點機構“白名單”申請進行初審,形成綜合評估報告報市級聯席會議。



    此新聞來自21世紀經濟報

    (作者:魏笑編輯:孫超逸)

    (編輯:admin)
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